Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018


Наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение...

В ИЛ необходимо разработать и внедрить систему обеспечения достоверности результатов проводимых измерений (испытаний) и подтверждение их соответствия установленным требованиям. При этом, контроль качества результатов количественного химического анализа, включает в себя все составляющие процесса проведения измерений (испытаний), начиная с контроля наличия условий для проведения текущего анализа и заканчивая контролем порядка ведения и оформления документов (актов отбора проб, сопроводительных документов к пробам, ведения рабочих журналов, расчетов, установления градуировочных зависимостей (если это регламентировано методикой измерений), протоколов КХА, др. технической документации). Все эти процедуры необходимо представить в Руководстве по качеству.

В работе испытательной лаборатории должна быть установлена процедура планирования, организации, проведения и документального оформления результатов внутрилабораторного контроля с подробным описанием всех необходимых расчетов для оценки показателей качества результатов количественного химического анализа.

Пример стандартной операционной процедуры "Внутрилабораторный контроль" Внутрилабораторный контроль качества проводимых измерений является неотъемлемой частью работы ИЛ и проводится для исключения факторов, способных повлиять на достоверность и объективность получаемых результатов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 и приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». В ИЛ должен быть назначен ответственный за организацию, планирование и проведение внутрилабораторного контроля, в т.ч. подготовку и выдачу шифрованных проб контроля (если пробы контроля шифруются).

План внутрилабораторного контроля должен охватывать все используемые в ИЛ виды контроля измерений с указанием контролируемых объектов, применяемых методик и определяемых компонентов, диапазонов концентраций рабочих проб (для каждой методики измерений) и алгоритмов проведения контрольных процедур, а также, сведений о применяемых средствах контроля и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

Внутрилабораторный контроль включает в себя следующие элементы:

-оперативный контроль процедуры анализа;
-контроль стабильности результатов анализа;
-контроль стабильности градуировочной характеристики (если в НД на методику измерений предусмотрено установление градуировочной характеристики).

Оперативный контроль включает в себя: контроль повторяемости, контроль воспроизводимости и контроль точности.

Статистический контроль является визуальным средством наблюдения за динамикой изменения показателей качества результатов анализа, с последующим установлением причин этого изменения и оперативным принятием соответствующих мер по управлению качеством анализа и может проводиться с применением контрольных карт Шухарта.

В Руководстве по качеству приводят подробное описание только тех способов ВЛК, которые используются в лаборатории.

Все результаты проведения внутрилабораторного контроля должны регистрироваться в соответствующих журналах.

23.11.1 Наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания или, сокращенно, МСИ, представляют собой организацию, проведение и оценку качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

Цель участия испытательных лабораторий в проверках квалификации посредством МСИ – обеспечение качества выполняемых измерений, которое заключается в получении объективной информации о реальных показателях точности результатов измерений, оценке систематической погрешности и проведения корректирующих действий.

Согласно положениям ГОСТ Р 8.690-2009 (ILAC-G22:2004), в испытательной лаборатории должна быть утверждена Политика относительно участия в МСИ и разработана процедура, в которой установлен порядок проведения МСИ в лаборатории.

Политика представляет собой документ, в котором сформулированы намерения высшего руководства относительно участия лаборатории в МСИ: периодичность участия лаборатории в МСИ, критерии выбора провайдеров МСИ, обязанность проведения корректирующих действий при получении неудовлетворительных результатов.

В соответствии с утвержденной Политикой разрабатывается документированная процедура, в которой должно быть представлено подробное описание планирования, организации, осуществления, ведения записей по участию в МСИ, действий при получении неудовлетворительных результатов и применения результатов участия в МСИ для подтверждения компетентности лаборатории.

На официальном сайте Росаккредитации, в разделе «Документы системы менеджмента качества» опубликован документ «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний», где установлена периодичность участия лабораторий в МСИ, а именно: «Лаборатория не реже 1 раза в год должна принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5 лет с момента принятия решения об аккредитации, должна принять участие в МСИ по всем методам (а не методикам!) испытаний, включенным в область аккредитации». Следовательно, если в проведении испытаний или измерений ИЛ использует методики, основанные, например, на методах спектрофотометрии, газовой хроматографии, титровании, гравиметрии, то, для составления пятилетнего плана МСИ необходимо исходить из вышеуказанных методов и придерживаться данной Политики. Форма плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях приведена 07.03.2017 г. на сайте Федеральной службы по аккредитации в разделе «Важная информация» (в виде Формы документа для внесения сведений результатах в межлабораторных сличительных испытаниях).

Форма плана проведения МСИ/программ проверки квалификации Лаборатория может принимать участие в программах проверки квалификации, осуществляемых аккредитованными провайдерами. При отсутствии программ МСИ для конкретных видов испытаний (измерений, исследований) лаборатория может принимать участие в программах, распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование. и в МСИ, организованными лабораториями самостоятельно.

В соответствии с ГОСТ Р 8.690-2009 (ILAC-G22:2004), «в некоторых случаях МСИ могут быть спланированы самими лабораториями, при этом должны быть обеспечены объективность и независимость при организации МСИ и принятии решений. Результаты таких МСИ в большинстве случаев могут быть получены за более короткое время, чем результаты МСИ, проводимых провайдерами. Как правило, реализация таких МСИ требует меньших денежных затрат». Планируя проведение МСИ лаборатория должна убедиться в компетентности провайдеров тех программ проверки квалификации, в которых она собирается участвовать, так как ответственность за выбор программы проверки квалификации и ее провайдера лежит на лаборатории.

Составленный план проведения МСИ подлежит обязательному пересмотру в следующих случаях:

-при изменении состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, когда за принятым на работу в лабораторию новым сотрудником, закреплено проведение измерений, по определенному методу, и лаборатория уже имеет положительный результат участия в МСИ по этому методу в соответствии с действующим планом;

-при изменении оборудования, используемого для проведения исследований измерений (испытаний или исследований) (если введено в эксплуатацию новое средство измерений или аттестационное оборудование, используемое для реализации определенного метода, и лаборатория уже имеет положительный результат участия в МСИ по этому методу в соответствии с действующим планом);

-при изменении методов измерений, указанных в области аккредитации (при расширении области аккредитации);

-исключение предполагаемого провайдера, указанного в графе плана проведения МСИ из реестра аккредитованных лиц;

-внесение в реестр аккредитованных лиц нового правайдера, предалагающего программы проверки квалификации, соответствующие области аккредитации лаборатории; -в результате участия лаборатории в МСИ получены неудовлетворительные результаты;

Наличие хотя бы одного из перечисленных случаев является основанием для разработки нового Плана проведения МСИ.

При получении неудовлетворительных результатов проводится выявление причин и проведение корректирующих действий. Достижение целей корректирующих действий подтверждается получением удовлетворительных результатов при повторном участии лаборатории в МСИ по проверке данного метода.

Пример стандартной операционной процедуры "Участие в межлабораторных сравнительных испытаниях" Следует понимать, что успешное участие лаборатории в отдельном раунде МСИ не является подтверждением стабильной компетентности, равно как однократное получение неудовлетворительного результата в определенной программе может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности. Поэтому, только систематическое участие лаборатории в программах проверки квалификации позволяет выявлять тенденции, и своевременно предпринимать необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

Результаты участия в МСИ испытательная лаборатория использует при проведении процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов (п. 4.4.1 примечание 2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при проведении анализа со стороны руководства (п. 4.15.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при оценке пригодности методик, используемых в ИЛ (п. 5.4.5.2 руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при оценке результатов внутрилабораторного контроля (п. 5.9.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009).


Источник: http://labpractices.ru/quality_quide/



Рекомендуем посмотреть ещё:


Закрыть ... [X]

Журнал учета претензий образец - Руководства, Инструкции, Бланки
Что случилось с борисом корчевниковым 2018Великий человек паук 2018 фильмСколько фиксированные взносы в 2018Военный фильм вербовщик 2018Смотреть фильмы 2018 трасса смерти


Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018 Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям 2018